2024年艾滋病大会爆发掌声：新艾滋病疫苗100%有效

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2024年7月24日在慕尼黑举行的2024年艾滋病大会上，出现了激动人心的时刻：

Linda-Gail Bekker博士代表研究人员发言，介绍了使用每年两次注射的lenacapavir预防HIV的目的-1研究的数据;结果同时发表在新英格兰医学杂志上。《每年两次服用利那帕韦或每日服用 F/TAF 预防顺性别女性感染 HIV》

在这个数据公布之前，所有与会者都其实已经知道了结果。但是，当数据结果幻灯片在屏幕上闪烁，突出显示Lenacapavir手臂的零感染时，聚集在洞穴般的会议中心的数千人自发鼓掌。

  • 该研究在6月份曾被外部独立数据监测委员会停止，当时成为头条新闻

今天有几位与会者向我报告说，他们喜极而泣。在演讲结束时，全场起立鼓掌--不仅是为了琳达-盖尔出色的总结，也是为了其他研究人员、参与者、赞助商和科学家，他们在艾滋病预防方面取得了如此大的进展，我们只能欢欣鼓舞。

这次临床试验有很多值得称赞的地方，很难知道从哪里开始，但以下是部分列表：

  • 研究人员在设计研究时与处于危险中的社区进行了密切接触。
  • 该研究在已知年轻女性艾滋病毒发病率高的地区进行，然后招募了风险最高的女性（超过 20％ 的人在招募时患有活动性性传播感染）。
  • 他们使用了一种新方法来估计背景发病率，依靠那些因已经感染艾滋病毒而未通过筛查的人，然后应用“新近度”检测来估计这些感染发生的时间。这是一个复杂的计算，但它避免了设置安慰剂组，这当然是不道德的。
  • 该研究是盲法的，从而强化了根据数据得出的结论。
  • 主要和次要终点非常令人感兴趣。请注意，除了 lenacapavir 优于无 PrEP（背景发病率）和 TDF/FTC 外，该研究还表明 TAF/FTC 和 TDF/FTC 并没有显著差异，并且 TAF/FTC 仅在依从性良好的情况下才提供保护——不幸的是，这在口服治疗的患者中并不常见。（TDF/FTC 的疗效不是确定的终点。）
  • 怀孕或哺乳的参与者可以继续研究，并将结果纳入方案中。这些终点对于该研究人群来说至关重要，但很少得到评估。

针对另一个高危人群（主要是 MSM）的第二项研究（PURPOSE-2）正在进行中，预计结果将在未来 6 个月左右公布。如果结果同样有利，那么该公司就可以申请监管部门批准，预计审批会很快。

事实上，我们知道在我们的诊所开始注射 PrEP 有多么困难，尽管卡博特韦在两项出色的临床试验（HPTN 083和084）中优于口服 TDF/FTC，从而获得了 FDA 批准用于此适应症。事实上，084 研究表明，每两个月注射一次卡博特韦的女性在遵守注射计划的情况下，对 HIV 的保护率也达到了 100%。

尽管这些结果令人欣喜，患者也对注射型 PrEP 感兴趣，但有人告诉我，目前美国不到 5% 的 PrEP 是使用卡博特韦。利用不足的主要原因与诊所资源紧张（必须有人注射）、成本、药物获取和制造有关。